苏州微流纳米生物技术有限公司

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祝贺苏州微流纳米生物关联子公司浙江微流纳米生物技术正式启动营业

作者:www.willnano.com 日期:2021-08-01 点击:333
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祝贺苏州微流纳米生物技术有限公司关联公司:浙江微流纳米生物技术有限公司启动营业。浙江微流纳米为苏州微流纳米关联子公司,位于浙江省杭州市下沙医药港小镇2栋。浙江微流纳米由中国药科大学(杭州)创新药物研究院合作引进医药港小镇,依托苏州微流纳米团队十余年纳米递送系统设备与服务经验的积累,与中国药科大学(杭州)创新药物研究院完备的检验检测等平台优势合作,为遇到高端复杂注射剂开发困难的制药和生物企业,大专院校和研究院所等国内单位,提供CRO定制服务。浙江微流办公区、实验区、会议区均于近日完成装修与布置,正式投入使用,

 浙江微流纳米生物技术有限公司正式启动营业1

浙江微流纳米生物技术有限公司正式启动营业2

浙江微流纳米生物技术有限公司正式启动营业3

图 浙江微流纳米生物技术有限公司正式启动营业

每研发一个创新药物平均需要约12年的时间和1.5~8.5亿美元的资金。在高投入,高风险,高回报的制药业,拥有创新药品是企业竞争制胜利的关键。为降低研究成本和缩短研发时间,制药企业开始向外部寻求研发资源,将研发部分乃至全部业务外包,在医药业务外包市场的推动下,CRO(合同研究组织)应运而生。企业外包不仅仅是降低成本,而是有利于优化资源的配置,同时,随着技术的不断进步,单个企业很难掌握全部的新技术,因此,借助外包可以获取更多新兴技术和专业化的服务,企业获得竞争优势,甚至可以推动产业结构的转型。

CRO可以在短时间内迅速组织起具有临床试验研究经验的专业化队伍,作为生物制药类企业可利用的外部资源,为生物制药类企业提供专业的技术支持和服务,简要的合作流程与模式如下。

 CRO合作流程示意

图 CRO合作流程示意

首先,申办者(sponsor)即制药企业、医疗器械企业或生物企业与CRO签订合同,委托CR0执行临床试验中一个或多个环节的工作。内容包括I~Ⅳ期的临床试验、药物注册、政策法规咨询、药物的推广、药物经济学研究等内容,包括临床试验机构(site)即医疗机构的选择。

第二,CRO需要选择合适的临床试验机构(site)并签署合同来完成I~Ⅳ期临床试验。在此过程中,CRO代表申办者(sponsor)与主要研究者(principle investigator, PI)共同确认研究方案(protocol)。研究者(investigators)严格按照研究方案组织和实施临床试验(clinical trail/clinical study);并且,CRO的临床监察员(monitor/clinical research association,CRA)按照GCP的要求,定期监察(monitor)临床试验全过程,确保临床试验的质量;同样,CRO的质量保证和质量控制部门(quality assurance &quality control,QA&QC)的质量控制人员按照GCP的要求对CRA的工作和临床试验进行稽查(audit),进一步加强临床试验的质量;另外,政府部门如国家食品药品监督管理局(state food and drug administrion, SFDA)定期对部分临床试验进行检查或视察(inspect),确保临床试验的质量。

第三,一般CRO也可能承担临床试验过程中的数据管理(date management,DM)、统计分析(statistical analysis,SA)或撰写研究报告(report)等工作。

不知不觉,苏州微流纳米从2017年正式将高压微射流技术与设备引入到国内,到现在已经4个年头,随着供应的微射流高压纳米均质设备与服务在国内的实机PK对比,为众多遇到纳米递送系统的企事业单位解决了困难,已经先后获得清华大学、北京科技大学、南京大学、浙江大学、四川大学、安徽医科大学、中国药科大学、山东大学、华中科技大学、武汉轻工大学、西安交通大学、中国科学院兰州化物所、解放军军事科学院防化研究院、中国工程物理研究院、宁波工程学院、天津工业大学、上海应用技术大学、上海科技大学、复旦大学、威孚高科、广西中医药大学、湖北理工大学、中国医学科学院放射研究所、四川大学、西北农林科技大学、广东省科学院化工研究所、中国药科大学、江苏吉贝尔药业股份有限公司、贵州医科大学、中国医学科学院病原所、上海先博生物科技有限公司、艾棣维新(苏州)生物制药有限公司、新加坡南洋理工大学等等单位的合作与认可。 

复杂注射剂技术难度大、壁垒高,不易被仿制,可以长期垄断市场。以美国为例,自首个注射用微球获批上市以来共有10个产品获批上市,至今尚无仿制药获批。国际上一些制剂的发展经历了从普通口服制剂到复杂注射剂的历程,通过剂型的改良,解决了临床需求,也延长了产品的市场生命周期,例如利培酮、阿立哌唑等。苏州微流供应的Genizer微射流超高压均质和脂质体挤出设备,可以用于脂质体,纳米粒,纳米乳,纳米混悬液等高端复杂注射剂剂型药物的制备处理过程,用于纳米递送系统达到纳米级粒径、收窄分布、混合均匀、稳定悬浮等效果。浙江微流纳米将利用自身设备与服务经验优势,进行对应剂型的研发与粒径控制服务。

浙江微流纳米业务简况 

图 浙江微流纳米业务简况

 

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