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生产型脂质体挤出系统URS

作者:www.willnano.com 日期:2019-09-05 点击:1846
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脂质体药物作为一种新剂型药物,因具有细胞亲和性、靶向性、缓释性、更低的毒性、更高的药物稳定性等特性,脂质体药物越来越受重视。脂质体挤出系统是高效、精确制备特定粒径脂质体的设备系统,是新剂型药物生产线配料系统的重要组成部分,可用于生产阿霉素脂质体,紫杉醇脂质体等脂质体药物。

本文件是脂质体挤出系统URS代表文件,旨在从项目和系统角度阐述用户需求,主要包括相关法规符合度和用户的具体需求,是构建起项目和系统文件体系的基础,同时也是系统设计和设备验收的依据。本文件可用于设备招投标说明,明确该设备的各项技术要求。供应商应按照本文件要求提供出合适的设备,在规定时间内完成并达到本文件需求设计目标和可接受的质量标准。

生产型脂质体挤出系统示意图.png

图 生产型脂质体挤出系统示意图

URS文件中常用术语解释:

DQ:Design Qualification 设计确认

FAT:Factory Acceptance Testing 工厂验收测试

IQ:Installation Qualification 安装确认

OQ:Operation Qualification 运行确认

PW:Purified Water 纯化水

WFI:Water for Injection 注射用水

SAT:Site Acceptance Testing 现场验收测试

GMP:Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范

URS:User Requirement Specification 用户需求标准

 

生产型脂质体挤出系统核心技术要求:

1. 泵的额定流量:8~10L/min。泵的流量需在1L~10L/min范围内手动和自动可调

2. 挤出模块规格142mm,数量8个

3. 所有物料管路及设备腔体需用循环水保温,保证各段药液均匀(循环水甲方供)。各段夹套之间的连接管路应支持快速插拔,断开后的插头具备自密封功能。

4. 挤出设备对外留6个接口,分别为进料口、出料口、排气口、顶料用压缩空气口、循环水进口、循环水出口。各接口均为1/2英寸快卡连接。

5. 整套设备的设计压力为100bar

6. 运行过程中可自动设定,系统可以自动调解泵的流量。

7. 挤出系统应为模块式结构,柱塞泵,模块挤出单元,管道与控制柜等全部放置在一个不锈钢平台上,除进料泵前与模块挤出单元出口的管路为现场安装外,其他全部管路应接好

整个系统的设计应方便膜的更换和安装,模块上端盖与管路固定,底部可固定在平台上

管道焊接必须为自动轨道焊接,高纯度惰性保护气体纯度99.999%,焊接人员具有符合要求的资格证书。焊缝100%的要做彩色内窥镜检查,对焊接点编号,焊接点要求提供焊接参数。

管路内的排气:管路内的气体通过挤出单元上的排气阀排除,需能观察料液的流出状态

整个管道系统设计上应考虑相应的坡度,设置最低点,保证能够将系统中的存液完全排空

对工艺管道的物料流向进行标示;须对部件、仪器仪表、转换控制面板、管道以及电气柜内的线路等进行适当的标示,且应确保其与图纸的一致性和可追踪性。标示必须经久耐用,不易污损。

8. 高压膜挤出系统至少具备但不限于以下功能或部件:

配备压力温度双传感器,可自动记录膜前的挤出压力和温度。

配备压力温度双传感器,可实时记录、控制进料,膜前,挤出后的温度。

柱塞泵的流量可调整、显示和记录

排气阀使用手动控制,当有料液流出时手动关闭,并可进行CIP和SIP。

拆卸挤出单元只需拧出螺母即可,连接使用固定螺栓,螺栓固定安装在挤出单元的底盘上。上盖固定在工作台面上。

挤出单元的微孔底板使用专用工具容易取出。

9. 高压膜挤出系统在纯蒸汽灭菌时应至少能控制下列的工艺参数:灭菌保持温度122±1℃(至少2个温度检测传感器测量,其中一个位于为排气阀出口、一个位于膜挤出单元出口);灭菌保持压力:0.11~0.13MPa;灭菌保持时间:30分钟;上述参数中温度、时间可由使用方根据需要设定。

10. 自控系统设备或部件的操作控制需以直观、合理的方法建立。控制和操作元件应易于处理,在正常工位可见可接触

11. 自控系统用户界面

操作人员、管理员和维护人员进入系统的权限设置应分开。

操作面板应内嵌于设备正面;

语言为中英文。

用户必须使用登录名和密码进行登录;

系统拥有自动化软件控制系统,其相关软件应提供有中文说明。

运行过程中可对一些重要数据进行查询;可在硬盘和软盘中存储数据;重要程序运行过程、设备超时值及运行过程中温度、压力、时间可进行图表显示。

自控系统预留至少10%的PLC输入/输出接点。

采用彩色触摸屏,通过有中文语言的人机界面显控,能够显示工艺流程和故障以及其他控制参数。各项参数能自动打印。

当压力过高时,能自动调节流量使压力降到安全范围内

参数设定时预设最高及最低值防止用户设定值超过范围。

设备出现故障可以通过系统自带的诊断功能,对故障进行分析判断。

具有全自动程序运行操作的控制系统,并有手动或应急操作的控制系统。

生产型脂质体挤出系统.png

图 生产型脂质体挤出系统(142 x 8)

更多生产型脂质体挤出系统URS要求,如:设备工艺或性能、产能要求;清洁、灭菌、润滑要求;验证/确认要求;服务与维修要求等详细可参考附件。


阿霉素脂质体、紫杉醇脂质体等脂质体生产挤出系统URS.pdf